Показания
SofoVel показан для терапии С-гепатита геномов 1,2,3,4,6, комплексного лечения цирроза печени, в том числе декомпенсированного и компенсированного.
Противопоказания
К противопоказаниям к приёму SofoVel относятся:
- детский и подростковый возраст, препарат можно принимать после достижения 18 лет, поскольку исследований влияния на организм детей не проводились;
- период вынашивания и кормления ребёнка грудью;
- нарушения сердечно-сосудистого характера, в том числе больным с сердечной недостаточностью;
- запрещение приёма Рибавирина;
- почечная недостаточность, с необходимостью проводить гемодиализ;
- повышенная чувствительность к компонентам состава SofoVel.
Состав
SofoVel представляет собой комбинированный препарат, содержащий два дженерика Sofosbuvir и Velpatasvir. Формула ингредиентов разработана фармакомпанией Gilead Sciences. Сочетание двух данных компонентов показало высокую результативность в устранении вирусов HCV при применении рекомендуемой схемы лечения.
Содержание каждого компонента: Sofosbuvir — 400 мг, Velpatasvir —100 мг.
Перечень вспомогательных веществ, содержащихся в таблетках — микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коповидон, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки: полиэтиленгликоль, лак алюминиевый, поливинилалкоголь, тальк, титановый диоксид.
Действующие вещество
Взаимодействие Sofosbuvir и Velpatasvir в формуле препарата происходит по закону синергии, при котором каждый компонент дополняет и усиливает действие друг друга. Основным действующим веществом является Sofosbuvir нуклеотидный компонент-копия, разработанный для терапии гепатита С. Активность препарата доказана при хроническом и остром течении заболевания.
Данный дженерик относится к блокаторам РНК-полимеразы, выполняет задачу задержки размножения HCV-вируса. Под воздействием данного ингибитора вирус становится неспособным строить собственные молекулярные РНК-образования.
Sofosbuvir — нуклеотидный прекурсор, реформирующий метаболические процессы внутри клеток для формирования фармаактивного уридинового подобия триофосфата. Данное вещество в сочетании с полимеразой встраивается в молекулярную цепочку РНК, созданную вирусом. Он прекращает синтез молекул и прерывает цепочку.
Velpatasvir блокирует белок NC5A вируса гепатита С. Направленность действия — прекращение жизненного цикла HCV. Это необходимый компонент для снижения уровня вируса в крови. Velpatasvir препятствует сборке вирусов, формированию новых комплексов размножения.
Применение при беременности и кормлении грудью
SofoVel противопоказан для лечения от гепатита С женщин, вынашивающих ребёнка и кормящих грудью младенцев.
Совместимость с алкоголем
Терапию гепатита С и приём алкоголя совмещать не допускается. По результатам исследования, проведённого во Франции выявлено, что употребление спиртного и SofoVel увеличивает в 2,6 раза риск фиброза в тяжёлой форме. При совмещении приёма могут возникнуть побочные реакции:
- тошнота, рвота;
- аллергический ответ организма, вплоть до отёка Квинке;
- головные, суставные боли;
- снижение эффективности действия лекарства.
После проведенного курса лечения, от алкоголя следует воздерживаться по причине повышения риска рецидива.
Применение детям
Детям до 18 лет SofoVel противопоказан.
Дозировка
Дозировка Софосвела обусловлена фактором здоровья печени. От состояния органа зависит доза препарата и продолжительность лечения.
- Без диагностирования цирроза или с компенсированным циррозом — следует принимать препарат 12 недель по одной таблетке в сутки.
- С декомпенсированным циррозом — 12 недель употреблять SofoVel по таблетке в сутки плюс Рибавирин в зависимости от массы тела. При весе до 75 кг — 1000 мг; при весе свыше 75 кг — 1200 мг в течение 12 недель.
- Противопоказаниями к приёму Рибавирина является почечная недостаточность в тяжёлой форме.
Сертификаты
- Сертификат ФедАгентства США по контролю за лекарственными препаратами и продуктами питания.
- Сертификат Европейской Комиссии, подтверждающий эффективность терапии компенсированного и декомпенсированного цирроза печени.
- Включение SofoVel ВОЗ в список жизненно необходимых медикаментов.
Побочные действия
Реакция организма на SofoVel имеет индивидуальный характер. Среди побочных явлений могут быть:
- изменение ритма сердцебиения;
- головокружение, головная боль;
- состояние апатии;
- дисбаланс показаний гемоглобина;
- диспепсия, тошнота;
- усталость, бессонница.
Негативные реакции возникают редко, в основном на фоне приёма других лекарственных препаратов.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный приём SofoVel и Амиодорона приводит к брадикардии. Замедление сердечного ритма может быть критическим. Если отказаться от Амиодорона нельзя, то терапия должна проводиться с кардиомониторингом.
С другими лекарственными средствами:
- Антациды — снижение всасываемости Velpatasvir, уменьшение эффективности действия.
- Фамотицин — принимать с осторожностью, доза 40 мг не чаще 2 раз в день;
- Омепразол — приём не рекомендуется, либо пить 20 мг через 4 часа после SofoVel;
- Дигоксин — принимать одновременно, но с контролем терапевтических доз;
- Топотекан — онкологический препарат одновременно принимать нельзя;
- Противосудорожные — одновременный приём запрещён;
- Противотуберкулёзные препараты — одновременно принимать нельзя;
- Эфавирен от ВИЧ-инфекции — приём не совмещать.
- Препараты с ДФ (тенофовир) — принимать с контролем за возможными побочными эффектами от тенофовира;
- Ритонавир — приём не совмещать;
- Розувастатин — рекомендуется в дозировке 10 мг, не более;
- Аторвастатин — принимать с контролем за негативными реакциями.
Во время лечения таблетками SofoVel не рекомендуется употреблять фитопрепарат зверобой.
Передозировка
Передозировка при употреблении SofoVel исключена, схема употребления препарата научно выверена имеет доказанную клиническими испытаниями и опытом безопасность.
Условия хранения
Температурный режим хранения Софовела — 25 градусов. Хранить таблетки нужно в сухом месте. Следить за тем, чтобы они не попали в руки детям.
Срок годности
Таблетки годны к применению 2 года от даты производства. По истечению срока хранения препарат не используется.
