Тенофовир Алафенамид от гепатита Б в Москве

Тенофовир Алафенамид — нуклеотидный блокатор обратной транскриптазы и пролекарство тенофовира. Медикамент предназначен для борьбы с ВИЧ-инфекцией и гепатитом В в хронической форме. Вещество включено в состав лекарства TafNat.

TafNat — это дженерик препарата Vemlidy от известной фармакомпании Gilead Sciences. Цена лекарства «Вемлиди» достаточно высока, поэтому, чтобы препарат могла купить большая часть пациентов, компания продала свои права на выпуск тенофовира алафенамида заграничным производителям. Среди них — крупная фармацевтическая компания из Индии Natco Pharma Ltd.

Общие сведения о веществе

Разработка тенофовира алафенамида началась еще в начале тысячелетия. Средство должно было заменить тенофовир дизопроксил фумарат, т.к. он негативно воздействует на структуру костей и работу почек.  Кроме того, при использовании тенофовира дизопроксилома фумаратома беременными велик риск нарушений развития костей плода. 

В ходе проведенных испытаний выяснилось, что тенофовир алафенамид не уступает TDF в эффективности, но не вредит костной ткани человека. Кроме того, для лечения гепатита Б и ВИЧ нужны меньшие дозы тенофовира алафенамида в сравнении с TDF.

Однако дальнейшие исследования были приостановлены. Только в 2012 году сотрудники Gilead Sciences возобновили разработку медикамента на основе тенофовира алафенамида. Ученые также протестировали вещество в комбинации с другими медикаментами.

В 2015 году новый медикамент под названием Vemlidy был рекомендован для лечения гепатита Б в хронической форме, а в 2016 — для терапии ВИЧ-инфекции. В 2017 году Gilead Sciences продала лицензию на производство дженерика Vemlidy. А в 2018 эффективность Vemlidy была подтверждена итогами масштабных испытаний.

Клинические исследования

В испытании тенофовира алафенамида участвовали 1632 пациента с гепатитом В. Первой группе испытуемых давали Vemlidy, другой — лекарства с тенофовиром алафенамидом. Через 5 лет диагноз «гепатоцеллюлярная карцинома» был поставлен 1% людей из первой категории, и 1,9% из второй.

243 пациента после 1-4 лет приема тенофовира алафенамида стали лечиться Vemlidy. Новый препарат они принимали ровно год. Результаты анализов подтвердили, что снижение маркеров метаболизма костей и работы почек не зависело от TDF. В период приема лекарства Vemlidy у пациентов зафиксирован рост минеральной плотности костной ткани.

93 человека с почечной недостаточностью в течение 96 недель принимали Тенофовир Алафенамид. После 24 недели терапии у пациентов с ТПН и 97% пациентов с другой степенью недостаточности выработался устойчивый вирусологический ответ. Вирусная нагрузка у них снизилась до 30 копий РНК на 1 мл плазмы.

Инструкция по применению

Тенофовир алафенамид при гепатите В нужно принимать ежедневно по 1 таблетке во время еды. Лекарство не назначают людям с термальной почечной недостаточностью при клиренсе креатинина меньше 15 мл/мин, если пациенты не проходят гемодиализ.  Больные на гемодиализе должны пить лекарство только в дни процедуры сразу по ее окончании.

Людям с печеночной недостаточностью тенофовир алафенамид назначают, если невозможны другие варианты лечения.

Препараты на основе тенофовира алафенамида можно принимать только совершеннолетним пациентам. При этом беременные женщины и пожилые люди не нуждаются в корректировке дозы.

Длительность лечения и точную дозировку может определить только врач. Самостоятельно отменять препарат нельзя, т.к. велика вероятность обострения гепатита в хронической стадии.

Показания и противопоказания

Лекарство назначают больным старше 18 лет для лечения хронического гепатита Б.

Противопоказания к приему тенофовира алафенамида:

• терминальная стадия почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа;
• декомпенсированная печеночная недостаточность;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• прием лекарств с тенофовиром в составе.

Побочные реакции и передозировка

Согласно отзывам пациентов, побочные эффекты беспокоят редко. Примерно 5% больных жалуются на такие симптомы:

• головная боль;
• кашель;
• боль в области живота и спины;
• синдром хронической усталости;
• тошнота;
• диарея;
• суставная боль;
• диспепсия.

Известны случаи смерти при приеме TDF в результате молочнокислого ацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом.

При приеме тенофовира алафенамида не развивается лактоацидоз и гепатоксичность. Однако, если появились тяжелые побочные реакции и ухудшились лабораторные показатели, от приема лекарства следует отказаться.

Случаи возникновения синдрома Фанкони, тубулопатии проксимальных почечных канальцев и передозировки не зафиксированы.

Условия хранения

Tafnat нужно хранить в темном и сухом месте, недоступном для детей. Оптимальная температура хранения — от 15 до 30 градусов выше нуля.