Hepcdac — препарат для лечения хронического гепатита С, выпускаемый индийской компанией Cipla в сотрудничестве с Hetero. Представляет собой копию американского препарата Daclinza. Как и оригинал, Hepcdac содержит активный компонент даклатасвир, который прицельно подавляет размножение вируса гепатита С. Препарат назначается взрослым пациентам в комбинации с другими противовирусными средствами. Лицензия на реализацию Hepcdac была выдана Cipla разработчиком даклатасвира — компанией Bristol-Mayer Squibb в марте 2015 г.
Описание препарата
Таблетки бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На одной стороне имеется гравировка «D19», на другой «Н».
Состав
В одной таблетке Hepcdac содержится 60 мг даклатасвира дигидрохлорида.
Показания к применению
Согласно последним рекомендациям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL), даклатасвир назначается взрослым пациентам без цирроза или с компенсированным циррозом печени при всех 6 генотипах вируса гепатита С в комбинации с софосбувиром и в ряде схем — с добавлением рибавирина. При этом комбинирования терапии с пегинтерфероном альфа не требуется.
Как действует
Hepcdac (даклатасвир) подавляет активность фермента репликазы (NS5A), который участвует в самовоспроизведении РНК вируса гепатита С и образовании новых белков, входящих в состав его оболочки. В результате вирус перестает размножаться и поражать новые клетки печени.
Для более эффективного подавления вируса даклатасвир применяется в комплексе с другими препаратами против гепатита С. В зависимости от схемы комбинированной терапии и генотипа гепатита, полного выздоровления удается достичь 82-95% пациентам.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза Hepcdac (даклатасвира) составляет 60 мг (1 таблетка) один раз в сутки. Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Применение даклатасвира эффективно только в комбинации с другими лекарственными средствами — не следует использовать препарат в монотерапии.
Пациентам с ВГС/ВИЧ коинфекцией назначаются те же схемы лечения, что и пациентам с моноинфекцией вируса гепатита С.
Модификация дозы
При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 дозу Hepcdac (даклатасвира) необходимо снизить до 30 мг в сутки, при приеме с умеренными индукторами CYP3A4 — увеличить до 90 мг (см. подробнее в разделе «Взаимодействие с др. лекарственными средствами»).
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности, печеночной недостаточностью классов А, В и С по Чайлд-Пью и пациентам старше 65 лет корректировать дозу препарата не требуется.
Особые предупреждения
Перед назначением даклатасвира всем пациентам должны быть проведены исследования на наличие вируса гепатита В, поскольку прием препарата может спровоцировать усиление этой инфекции и таким образом привести к тяжелому поражению печени. Лечение пациентов с перенесенным или текущим гепатитом В должно проводиться под строгим контролем специалиста. В случае повышения репликации вируса гепатита В пациенту подбирается соответствующая терапия.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Возраст до 18 лет.
Одновременный прием антиконвульсантов, антимикобактериальных средств, дексаметазона и препаратов зверобоя.
Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и диарея. Если побочные реакции плохо переносятся или усугубляются по мере терапии, сообщите об этом лечащему врачу.
Серьезные негативные эффекты при приеме даклатасвира отмечаются редко. Как можно раньше обратитесь к специалисту, если на фоне терапии у вас возникли:
- одышка
- спутанность сознания
- обмороки
- головокружения
- проблемы с памятью
- боли в груди
- аллергические реакции (сыпь, зуд, отеки, в том числе отеки лица, языка и горла)
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием комбинации даклатасвира и софосбувира с амиодароном может привести к развитию тяжелой брадикардии. Лечение этими препаратами требует тщательного мониторинга состояния пациента.
Противопоказано сочетать даклатасвир с антиконвульсантами (карбамазепином, фенитоином), антимикотическими средствами (рифампицином), дексаметазоном и препаратами зверобоя, поскольку это может привести к значительному снижению эффективности терапии.
При одновременном приеме с сильными ингибиторами CYP3A (итраконазолом, кларитромицином, кетоконазолом, телитромицином) и некоторыми препаратами для лечения ВИЧ (атазанавиром, ритонавиром, кобицистатом и др.) дозу даклатасвира рекомендуется снизить до 30 мг.
При одновременном приеме с ингибиторами обратной транскриптазы (невирапином, этравирином) и умеренными индукторами CYP3A (бозентаном, рифапентином) дозу даклатасвира рекомендуется увеличить до 90 мг.
Не установлено значимых взаимодействий даклатасвира с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, циклоспоринами, метадоном, эритромицином, мидазоламом, флуконазолом, омепразолом.
Применение при беременности и лактации
В период беременности возможность применения комбинации даклатасвира с софосбувиром определяется лечащим врачом после тщательной оценки пользы терапии для женщины и потенциальных рисков для плода.
Противопоказано проведение у беременных терапии с использованием рибавирина, поскольку такой режим вызывает пороки развития плода.
Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко, поэтому кормящим матерям на время лечения рекомендуется перейти на искусственное вскармливание.
Форма выпуска
Таблетки по 60 мг. По 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПВП). Флакон упакован в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальном флаконе, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
